蛋白药物表征分析

所属项目：生物制品质量研究平台

所属行业：生物医药 - 生物制品

服务简述

大分子特性鉴定研究：
十余年药物质量研究及成功申报经验积累；参照GMP/ISO17025双质量体系运营，百万谱图库积累；专注抗体、重组蛋白、ADC、多肽、疫苗等结构表征、质量研究；众多生物大分子、mRNA、细胞及基因治疗药物成功申报案例；全方位配合药监机构核查，合作生物制品客户超1000家，覆盖大部分在研及已上市蛋白药物。

工艺相关杂质研究：
十余年深耕生物制品质量研究，在生物大分子，mRNA疫苗，细胞及基因治疗药物的工艺杂质研究领域积累了众多成功申报经验，实验室经典成功案例涵盖：消泡剂、二甲基硅油、吐温、司盘、泊洛沙姆、MSX、MTX、IPTG、ETDA、酚红、聚丙二醇、聚乙二醇、DMSO、抗生素、PEI、蔗糖、甘露醇等诸多常规目标物。

服务内容

01、一级质谱结构表征：分子量丨氨基酸序列覆盖率丨N/C端氨基酸序列确认丨Edman N端测序丨质量肽图丨翻译后修饰丨二硫键配对分析丨游离巯基丨N/O糖位点确认丨N/O糖谱分析丨偶联位点分析。

02、高级结构表征：CD丨DSC丨FLR丨FTIR丨DLS丨XRD丨UV丨DSF丨MFI。

03、理化性质分析：氨基酸组成丨消光系数丨等电点丨RP/SEC-HPLC丨CE-SDS丨SEC-MALS丨AUC。

04、产品相关杂质研究：电荷异构体分析丨分子大小异构体分析。

05、工艺相关杂质研究：消泡剂丨二甲基硅油丨吐温丨司盘丨泊洛沙姆丨MSX丨MTX丨IPTG丨EDTA丨酚红丨聚丙二醇丨聚乙二醇丨DMSO丨抗生素丨PEI丨蔗糖丨甘露醇等。

06、生物学活性检测：ADCC丨CDC丨ADCP丨C1q丨FcRn丨FcγRI丨FcγRIIA丨FcγRIIB/C丨FcγRIIIA丨FcγRIIIB等。

服务优势

01、十余年药物质量研究及成功申报经验积累；
02、参照GMP/ISO17025双质量体系运营，百万谱图库积累；
03、专注抗体、重组蛋白、ADC、多肽、疫苗等结构表征、质量研究；
04、众多生物大分子、mRNA、细胞及基因治疗药物成功申报案例；
05、相关杂质研究策略及技术能力业内领先，屡获NMPA/FDA认可；
06、100余台质谱实验室平台通量，满足客户表征分析及杂质研究加急需求；
07、全方位配合药监机构核查，通过率100%，合作生物制品客户超1000家，覆盖大部分在研及已上市蛋白药物。

服务案例

01、重组蛋白类：促胰岛素分泌肽融合蛋白、重组人干扰素a2b、促红素、长效促红素、生长激素、胰高糖素样肽-1融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、重组人粒细胞刺激因子、人绒毛膜促性腺激素、重组人表皮生长因子、重组人凝血酶、促白细胞生长因子、重组VII/VIII因子、重组人尿激酶原、重组促血小板生成素、重组人纤维溶酶原、重组人血白蛋白、重组人血管内皮抑制素等。

02、多肽类：曲谱瑞林、利拉鲁肽、艾塞那肽、索马鲁肽、重组人胰高血糖素样肽-1、洛塞那肽、依替巴肽、比伐卢定、胸腺法新、贺普拉肽、格拉替雷、地加瑞克、奥曲肽、生长抑素、特利加压素、卡贝缩宫素、阿托西班、特立帕肽、齐考诺肽、米卡芬净、胰岛素类等。

03、抗体类：单抗、双抗、多抗、纳米抗体、阿达木单抗、奥马珠单抗、本妥昔单抗、托珠单抗、曲妥珠单抗、雷珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、尼妥珠单抗、贝伐珠单抗、依洛尤单抗、纳武单抗。

服务能力

01、质谱法多肽蛋白质C端序列分析
02、质谱法多肽蛋白质N端序列分析
03、多肽蛋白质肽段覆盖率分析
04、蛋白质N糖基化位点分析
05、多肽蛋白质二硫键配对分析
06、多蛋白质高分辨分子量分析
07、多肽质谱法全序列分析
08、蛋白质高分辨分子量质谱法DAR值分析
09、蛋白质高分辨完整分子量分析 (还原后)
10、蛋白质高分辨完整分子量分析 (切糖后)
11、蛋白质高分辨完整分子量分析 (切糖还原)
12、蛋白质翻译后修饰
13、多肽蛋白质相对分子质量分析MALDI-TOF
14、质谱法蛋白质C端序列分析(QE)
15、质谱法蛋白质N端序列分析(QE)
16、肽段覆盖率分析(QE)
17、多肽蛋白质鉴定分析(QE)
18、多肽平均分子量分析(QE)
19、蛋白质N糖基化修饰分析
20、蛋白质消光系数分析
21、圆二色谱远紫外扫描分析
22、圆二色谱近紫外扫描分析
23、X射线粉末衍射分析
24、核磁共振分析
25、红外光谱
26、旋光度分析
27、元素分析
28、热稳定性分析
29、蛋白分子粒径(DLS)分析
30、内源荧光光谱
31、蛋白质聚集体分析(AUC)

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