案例分享｜化妆品注册备案驳回案例分享（五）
本期小妆整理了化妆品产品在注册备案时与“产品检验报告”相关的驳回案例，供行业小伙伴探讨分享，帮助大家合规注册备案。
产品检验报告信息包括含检验申请表、检验受理通知书、检验报告等，应当符合国家有关法律法规，包括但不仅限于符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。
检验项目完整性
01 案例一
产品配方中含pH调节剂，产品应当检测pH值
产品宣称含α-羟基酸 或 虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品，产品应当检测所含α-羟基酸，同时检测pH值
02 案例二
对于不豁免毒理学试验，易触及眼睛的产品，应当进行急性眼刺激试验
（常见易触及眼睛的产品包括洗面奶、洗发水、冲洗型护发素、眼部产品（描眉类彩妆除外）、沐浴露等）
配方中含有 双（羟甲基）咪唑烷基脲，产品应当检测游离甲醛
（配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，应当检测游离甲醛）
03 案例三
非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值
配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂
检验项目完整性的法规要求
化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》检验项目要求 等相应法规的规定确定检验项目、开展检验并出具检验报告，检验项目应包含必要的加测项目，如：甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、巯基乙酸、防晒剂、染发剂、pH值、α-羟基酸、去屑剂等。
检验报告规范性
01 案例一
毒理学试验报告不规范，检测项目应当在化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验
检验报告存在缺页，检验报告应当完整
(各别产品提交检验报告还需包含检验申请表、配方表、使用方法、受理通知书)
02 案例二
产品用于眼部，微生物检验报告中菌落总数限值应为＜500CFU/ml（或CFU/g）
烫发产品急性眼刺激性试验采用4s冲洗试验不妥，应当重新提供30s冲洗条件下的急性眼刺激性试验报告
产品含推进剂，检验机构应出具样品检验取样方式和计算说明
03 案例三
注册和备案检验申请表接收日期为 “2021年9月9日”，检验受理通知书日期为“2021年10月19日”，检验报告出具日期为“2022年10月22日”。前后接收、受理日期存在不合理性
检验报告规范性的法规要求
检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。检验报告一式三份，一份检验检测机构留存，二份交申请检验的企业。同一产品的注册或备案检验项目，一般应当有同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。（设计人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，可以同时另行选择其他具备相应检验能力、资质的检验检测机构完成）
检验报告变更合理性
01 案例一
检验报告变更理由为“检验报告打印错误”，不符合相关要求
02 案例二
补充检测项目 奥立克林，以申请报告变更，出具补充检验报告的形式不符合相关要求。需重新发起检验受理申请，出具受理申请的防晒剂项目检验报告
检验报告变更合理性的法规要求
检验报告不得涂改增删，检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更?；逼菲笠狄虿访?、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。
温馨提示
检验样品要求
化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。
送检时样品的剩余保质期，应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。
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