技术分享 | 关于化妆品如何开展包材相容性评估的常见关注点及参考依据
随着化妆品完整版安全评估落地实施时间的临近，业内伙伴们仍对包材相容性的测试存在诸多疑问并心存焦虑。本期小妆将与伙伴们一起探讨化妆品产品在开展包材相容性评估时的常见关注点并给出相关的参考依据，供大家互相学习讨论。
包材相容性的测试对象是谁？
化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。
中国食品药品检定研究院2024年7月8日发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》写明，该指南适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。
由此可知，我们测试研究的对象是：化妆品产品内容物、直接接触内容物的容器/载体。
化妆品的包装形式丰富多样，同一产品中能够接触到内容物的材质可能同时包括多种类型。所以细致分析产品中所有可能接触到内容物的包材部位及具体材质是非常重要的。
如何确定具体测试项目？
中国食品药品检定研究院2024年7月8日发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答中，关于如何开展化妆品与包材的相容性评估的回复写明：为化妆品选择包材时，化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估，包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《相容性技术指南》开展相关研究。
确认测试项目时，我们通常可以从以下途径进行综合考虑
1.供应商资料
包括从产品配方原料供应商及包装材料供应商处获取的相关质规文件、检测报告以及安全性文件等。
这些资料可以向我们提供一些重要信息，如可能的风险物质、需要关注的理化参数等。
2.相关标准或文献
通过与产品有相关性的标准或文献资料，我们可以收集到大量的信息用于参考排查，对我们最终选定测试项目有一定的补充作用。
该团标中表4向我们提供了常见的测试项目及判定依据，信息见下图。
该团标的附录A向我们提供了各种包装材质的迁移检测项目及对应检验方法，信息见下图。
《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》中也对迁移试验时各材质的关注项目给出了详细的参考信息。
除包材相容性测试相关的标准与文献外，不同包材自身也有相关的资料可参考，如T/ZZB 2708-2022 《化妆品包装用玻璃瓶》、T/ZZB 1056-2019 《化妆品包装 塑料真空瓶》等等。
此外，北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十八期）（化妆品安全评估专刊）中也给出了部分参考文献。
3.浸提实验
通过实验，我们可以非常清晰地获知产品需要关注的风险物质。
如何设计测试方案？
1 ：确定直接接触化妆品的包装容器及材料，了解或分析包材的组成、包材与化妆品的接触方式与接触条件、化妆品的生产工艺及过程；
2 ：对所用包材进行提取试验，获得可提取物信息，并预测潜在的浸出物；
3 ：通过相互作用研究，考察加速试验和长期稳定性试验条件下包材中成分迁移进入化妆品或与化妆品发生反应的程度，即获取浸出物水平信息；
4 ：对浸出物水平进行安全性评估，得出包材是否适用于化妆品的结论。
为降低测试周期及成本，包材相容性的实验建议与加速试验和长期稳定性试验一同设计并进行测试。
关于稳定性实验的测试时间点的设置，广州市市场监督管理局网站发布的普通化妆品备案问答（六十五期）中给出了回复：化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要求等而设置。
根据测试结果综合分析，确认包材和化妆品的相容性是否会影响化妆品的质量和安全，确保上市产品不会对消费者产生健康风险。
参考文献
1、中检院关于发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》等3项技术文件的通知
2、中检院《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答
3、广州市市场监督管理局 普通化妆品备案问答（六十五期）
4、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十八期）（化妆品安全评估专刊）
5、T/GDCA 039-2024《化妆品包装相容性评估方法》
6、T/GDCQMA 002-2024《化妆品包装材料相容性试验评估指南》
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