化妆品和原料毒理试验要求和常见问题汇总
化妆品产品和原料毒理学试验，是化妆品技术审评的关注重点之一，毒理试验报告书也是审评人员作出正确结论的主要依据。基于通过对终产品和原料的相关毒理学项目的试验结果，可判断产品和原料的安全性，从而确保消费者的使用安全。
在化妆品注册备案中，经常会出现因为毒理学试验不规范、报告格式不符合规定等意见，为此小妆将关于毒理试验要求和收集到的常见问题进行汇总，希望能与大家一起更好地理解毒理学相关要求。
皮肤刺激性试验基本要求
眼刺激性试验基本要求
眼刺激性常见问题
01：烫发或其他淋洗类化妆品，应采用30s冲洗。眼刺激性 4s冲洗仅适用于染发类产品，报检时应当备注清楚检验需求。
02：驻留类化妆品用于眼部或其使用方法容易接触到眼睛的，应加测眼刺激（不冲洗）。
03：眼刺激性出现中刺激，结果判定应是不合格，但是未及时发现且继续人体项目。重测眼刺激，两个试验结果前后矛盾，产品安全性无法判断。
皮肤变态反应（致敏性）
试验基本要求
皮肤变态反应（致敏性）
常见问题
01：阳性物诱导浓度在试验报告中出现前后不一致的情况，试验结果无法判断安全性，应给予合理解释并重新出具报告。必要时，应重新开展试验。
02：采用局部封闭涂皮法，试验报告中的阳性对照致敏率不符合至少30%动物出现致敏反应的要求，试验方法的可靠性无法确定，应重新开展试验并提供检验报告。
03：阳性对照未实行半年检查一次，检验完成时阳性对照已过半年有效期，试验方法的可靠性无法确定，应重新开展试验并提供检验报告。
注意：
重新试验应以留样样品（与首次报检一致的批号）在药监局检验系统中线上报检该项目，受理后开展试验并重新出具检验报告。
不能以变更形式重新开展试验！！
皮肤光毒性和皮肤光变态的
基本试验要求
细菌回复突变的基本试验要求
细菌回复突变和体外哺乳动物细胞
染色体畸变的常见问题
基本都是在于试验的剂量设计出现不合理，或者预实验不符合规定，报告缺少相关数据等。
重复剂量毒性的常见问题
根据持续接触时间长短，重复剂量毒性可分为28天亚急性毒性、90天亚慢性毒性、慢性毒性；暴露途径包括经口、经呼吸、经皮。试验的难点在于剂量组设计的合理性以及试验观察指标的齐全性。如只设置单剂高剂量组1000mg/kg、缺少检测指标等未进行合理解释和科学说明，都是常见的审评意见。
除了上述提到的毒理学终点外，对于高风险的化妆品或原料，如新功效、新人群、美白原料等，还需要更进一步的毒理学试验来确认安全性，如生殖发育毒性、慢性致癌性等等。
化妆品和原料的毒理试验要求，可以结合《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规进行确认。试验过程和试验报告的规范性，应当与试验部门一同进行确认，以确保化妆品和原料的毒理学试验完全按照法规的既定要求开展的，避免无效试验导致重复试验或注册备案不通过。
参考法规
1、国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号）
2、国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号）
3、《化妆品安全技术规范》（2015版）及其修订文件
4、国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号）
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