专业解读 | 完整版安全评估证据《已上市产品原料使用信息》的使用和理解
2024年4月22日，国家药监局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）提出化妆品安全评估资料实施分类管理，并制定和发布了《化妆品原料数据使用指南》、《已上市产品原料使用信息》等一系列配套指南，指南中写明了关于完整版安全评估可使用的证据类型，具体包括：
（一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。
（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。
（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。
（四）监管部门公布的《已上市产品原料使用信息》。
（五）原料3年使用历史。
（六）安全食用历史。
（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
这七种证据类型是否有优先采用顺序？中检院做过相关答复：
图源于中国食品药品检定研究院官网《化妆品原料数据使用指南》问答
除证据类型（一）《化妆品安全技术规范》适用的原料外，其他原料在数据类型的选择上遵循证据权重原则，应基于数据的科学性和合理性，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。
图源于中国食品药品检定研究院官网
完整版安评原料评估证据类型（四）《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）应如何理解使用？
1.如何理解
《原料信息》是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。不等同于简化版安评的证据类型《已使用化妆品原料目录》
《原料信息》是完整版安评的证据类型，不等同于简化版安评所使用的《已使用化妆品原料目录》，两者不得混用。
2.使用限制
对于祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的《原料信息》
祛斑美白剂和防脱发剂在配方中的用量应科学合理，应充分评估其安全性和有效性，完整版安全评估时不能使用《原料信息》作为评估证据
3.使用原则
原则一：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。
淋洗类产品可以参考驻留数据进行评估，驻留类产品不可以参考淋洗数据进行评估
原则二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序，（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。
实例1：用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》？
用于头发的淋洗类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则一，使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则二，使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。
实例2：用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》？
用于眼部的驻留类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量，无需评估眼刺激性；若无，根据使用原则二，可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量，需另外评估眼刺激性。
实例3：同时用于多个作用部位（含两个）的产品如何使用《原料信息》？
同时用于多个作用部位（含两个）产品的原料使用量，可参照使用原则二，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如：同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量，可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。
参考文献：
1、《已上市产品原料使用信息》
2、《化妆品原料数据使用指南》问答
3、国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）
4、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十二期）
5、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十七期）
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