专业解读 | 近期审核意见 “放大镜”：那些容易被忽视的法规条文
近几年，随着法规的不断完善，各种法规条文及问答席卷而来。企业在进行化妆品注册备案时，如果对法规条文不熟悉，很容易收到整改意见。本期，小编汇总了近期的审评意见，给大家梳理一下那些容易被忽视并导致整改的法规条文。
01 案例一
2024年5月10日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产经营常见问题解答（二）》中明确提到“一些企业的产品品牌理念、企业文化、创始人研发故事等产品广告宣传的内容，化妆品注册人、备案人不应当填报至产品标签样稿中。”以上意见中提到的广告宣传和品牌宣称的内容依据该问答而被提出了整改意见。该问答是国家药品监督管理局针对标签样稿应填写的内容做出了明确的内容的指导，因以问答的形式发布，往往也容易被注册人备案人所忽视，故小编在此也做下总结作为提醒，以“广告语”作为引导语引出的宣称内容，都会被认为是广告宣传的内容，不应填报在标签样稿中，还有一些企业的产品品牌理念、企业文化、创始人研发故事等都不应填报在标签样稿中。
02 案例二
2024年4月30日，中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则的通知，其中《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》中明确了化妆品中可能存在的各种风险物质的情形，其中针对氢醌的具体要求为：对可能带入氢醌的原料如α-熊果苷、β-熊果苷等，需要识别与评估风险物质氢醌，其限值可参考权威机构的评估结论。
以上意见提到需补充风险物质氢醌的评估依据，针对该意见，可以根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布评估意见SCCS/1642/22进行评估，其风险物质氢醌的含量建议小于1ppm。
03 案例三
2024年4月30日，中检院关于发布《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》等3项技术文件的通知，其中《化妆品原料数据使用指南》中明确了针对具有安全使用历史的原料，在对其使用历史，生产工艺等进行全面充分研究，确保其具有可安全使用的特性时，可以豁免系统毒性，但是要结合使用部位和使用方式，对局部毒性进行评估。
以上意见除了要对局部毒性进行评估，还提到了安全剂量，也就是说配方量下的全身暴露量要低于可食用的安全剂量才能证明是安全的。
04 案例四
《化妆品标签管理办法》第八条（二）：通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。
05 案例五
自2024年9月1日起，化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。上述提到的意见指的是由第三方出具的检验报告原件应由注册人/备案人签章确认其真实性。
参考文献
1、化妆品生产经营常见问题解答（二）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20240510164245137.html
2、中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则的通知
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404301559401057174.html
3、中检院关于发布《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》等3项技术文件的通知
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202404301622051057215.html
4、国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210603171933181.html
5、国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240708171629190.html
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