专业解读 | 牙膏安全评估可用依据和审查要点
前言
《牙膏备案资料管理规定》第三十条要求，备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。根据行业内牙膏备案完成的相关经验，小妆特为大家整理了已收集到的牙膏安全评估中可用的评估数据来源以及牙膏安全评估常见问题，以助力企业更合规地完成牙膏备案。
牙膏安全评估的评估数据明细表
*可用于豁免系统毒性的证明，不排除药监局会要求提供原料的每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）等数据以评估用量下的安全性；若采用豁免系统毒性的评估方式，还需额外考虑产品或原料的局部毒性，如口腔黏膜刺激试验、致敏性试验等。
牙膏安评中常见的问题
01 案例一
安评中使用的评估依据不被认可。
（驳回意见示意1）
解读
使用评估依据时，可参考上述牙膏安全评估的评估数据明细表中的评估类型选取评估数据。
02 案例二
检验报告不规范。
（驳回意见示意2）
解读
备案人应委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构分别出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力，检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行。检验报告中应体现化妆品注册和备案检验检测机构序列号。
（序列号示意）
03 案例三
未提交牙膏的毒理试验报告。
（驳回意见示意3）
解读
根据《牙膏备案资料管理规定》，①儿童牙膏；②宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏；③使用尚在安全监测中新原料的牙膏产品需进行毒理学试验。
04 案例四
使用已注销产品的三年历史使用数据。
（驳回意见示意4）
解读
已注销、未备案的产品的三年历史使用数据被认为不具有参考性，不予通过。
05 案例五
检验报告中pH值的判定依据有误。
（驳回意见示意5）
解读
检验报告的结果应按照《牙膏备案资料管理规定》附3牙膏备案微生物和理化检验项目要求进行判定。
06 案例六
未按要求识别可能含有的风险物质。
（驳回意见示意6）
解读
产品配方中可能带入风险物质的，应按照《化妆品安全评估技术导则》的要求以及《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》评估其风险物质，如甘油、三乙醇胺等。
（妆博士标准库查询示意）
参考文献：
1、牙膏备案资料管理规定
2、牙膏监督管理办法
3、化妆品安全评估技术导则
4、化妆品风险物质识别与评估技术指导原则
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