生物学试验与评价

所属项目：生物学试验与评价

所属行业：研发服务 - 医疗器械

生物学试验与评价

有接触风险的医疗器械均需要开展生物学试验与评价。

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展；生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886－ISO 10993系列标准规定进行并出具报告。

微谱医疗器械团队为企业提供完整的生物学试验与评价服务。

评价流程图：

服务项目

01、生物学试验

（1）体内测试

刺激试验：皮内反应、皮肤敷贴、阴道刺激、直肠刺激、口腔黏膜刺激；测试系统：兔,金黄地鼠
热原试验：中国药典、美国药典；测试系统：兔
植入试验：皮下植入、肌肉植入、骨植入；测试系统：兔,大鼠
全身毒性试验：急性、亚急性、亚慢性、慢性；测试系统：大/小鼠,兔
致敏试验：豚鼠最大致敏、封闭敷贴法；测试系统：豚鼠
血栓形成试验：测试系统：比格犬

（2）体外测试

细胞毒性：浸提液试验（MTT试验）、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩散试验和滤膜扩散试验）。
遗传毒性：染色体畸变试验、细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤试验、微核试验血液相容性：溶血、补体激活、部分凝血酶时间测定、白细胞和血小板计数试验

02、毒理学风险评估
医疗器械毒理学风险评估应当按GB/T 16886.17－ISO 10993.17开展；毒理学风险评估是为了对医疗器械中每种化学物质（材料、预期的添加剂、加工过程污染物和残留物、可沥滤物、降解产物等）进行评估（建立每日允许暴露量PDE/允许限量AL和安全边际值MOS），并确定是否需要进一步测试或分析以降低风险。

03、生物学评价报告
生物学评价专家汇总确定下述内容并最终形成《生物学评价报告》，得出医疗器械生物学安全性的结论。内容包括但不限于：
（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
（2）医疗器械所用材料选择的描述；
（3）材料表征

●－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

●－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
（5）已有数据和试验结果的汇总；
（6）完成生物学评价所需的其他数据。

04、药代与毒代动力学研究
医疗器械药代与毒代动力学研究应当按《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和GB/T 16886.16－ISO 10993.16开展；药械组合器械和可吸收器械需考虑开展药代与毒代动力学研究。

服务优势

01. 国家CMA和CNAS资质实验室

02. 行业认可的、经验丰富的生物学评价团队

03. 中美资质认证的、经验丰富的毒理学专家团队

服务案例

服务器械包含所有二、三类器械，服务产品包含心血管植介入器械、骨科植入物、输注器具、血液净化器械、药械组合产品等。

典型案例

产品名称		骨科植入—3D打印椎间融合器（常见材料钛合金TC4）
接触分类		植入器械，组织/骨（>30d）
考虑的生物学评价终点	需开展的生物学试验	MTT细胞毒性试验
		皮肤致敏试验-最大剂量法
		皮内反应试验-
		热原试验
		急性全身毒性试验
		细菌回复突变试验
		染色体畸变试验
		骨植入试验-
		亚急性全身毒性
		亚慢性全身毒性
	可考虑豁免的生物学试验终点	慢性全身毒性
	可考虑豁免的生物学试验终点	致癌性
材料表征/可沥滤物分析/毒理学评估		产品组分成分分析-材料鉴定
		工艺验证：清洁验证ISO 19227（TOC、THC等）
		性能验证：耐腐蚀性、金属离子析出（Ti、Al、V、Fe）
		可浸提物/可沥滤物分析/毒理学风险评估豁免慢性和致癌性，建议进行等同性比较方式开展试验
包材生物学评价		红外光谱、蒸发残渣、微粒、细胞毒性