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病毒载体分析

病毒载体分析

所属项目：病毒载体分析
所属行业：研发服务 - 生物制品

服务简述

病毒载体类产品是指通过病毒载体将外源目的基因转移至人体内的基因治疗产品。其中，病毒载体是指经改造用于介导外源基因转移和/或表达的病毒颗粒，常见如腺相关病毒载体、腺病毒载体、单纯疱疹病毒载体、慢病毒载体等。

对病毒载体的质量控制对于基因与细胞治疗产品来说是至关重要的。应对病毒包装用各应开展多个代表性批次病毒载体的全面质量研究，尽量确保不同批次病毒间工艺、质量的一致性。常见的研究项目包括但不限于外观、鉴别、病毒滴度检测、纯度、生物学活性、复制型病毒、风险元件残留、外源因子、杂质等。

近年来，我们的专家参与了多项涉及野生型和转基因病毒的研究，包括腺相关病毒(AAV)、腺病毒(AdV)、慢病毒(LV)、逆转录病毒（RV）等。凭借广泛的专业知识和过硬的技术能力，我们可提供一体化的高级表征程序，以支持您的产品开发、监管申报和生产，助力国内外基因治疗与细胞治疗产品快速上市。

服务内容

1.病毒鉴别：DNA测序 | 基因组酶切图谱 | 外壳蛋白；
2.纯度检查：空壳率测试 | 病毒蛋白含量测试 | 病毒颗粒纯度；
3.效力检查：病毒基因组拷贝数测定 | 病毒颗粒数 | 感染滴度 | 比活度；
4.安全性检查：宿主DNA残留测定 | 宿主蛋白残留测定 | BSA残留测定 | 前体蛋白测定 | 无菌检查 | 支原体检查 | 内毒素检查 | 外源因子检查；
5.稳定性研究：稳定性留样 | 病毒效力考察 | 基因组的稳定性考察。
6.支原体检查：体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查。

服务优势

1.符合生产检定要求的GMP环境；

2.符合国内外监管机构的要求，可以实现中美双报；

3.能力全面，周期短；

4.项目成功经验丰富。

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