病毒库检定
服务简述
病毒种子库一般用于生产病毒载体或作为溶瘤病毒产品的重要原料，也可作为生产非复制病毒载体的辅助病毒。生物制品制造商应在药品GMP条件下建立病毒种子库；应说明种子库制备及衍生过程使用的动物源材料，并进行安全性评估。
病毒种子库应经过完整检定，检测项目建议包括：
无菌、支原体以及外源病毒因子的体内和体外检测；
细胞来源的特定病原体，如人类病毒、鼠类/非灵长类动物、禽类、昆虫病毒等；
鉴别病毒载体和治疗性转基因（Southern印迹分析、限制性核酸内切酶分析等）；
病毒滴度/浓度；
均一性；
对抗病毒药物的敏感性（如适用）等。
微谱在病毒库检定领域有着丰富的成功经验积累，可以提供符合中国药典、ICH等法规要求的病毒库检定。针对客户不同类型病毒样本，提供科学合理的检测方案，并在送样前为客户提供合理的样本送样计划，协助客户合理送样。
服务内容
以重组工程毒种MVB检测项目为例：
1.全基因序列测定；
2.目的基因序列测定；
3.病毒滴度检查；
4.目的蛋白表达量；
5.细菌、真菌检查；
6.分枝杆菌检查；
7.支原体检查；
8.内、外源性病毒因子检查（细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查、牛源性病毒检查、猪源性病毒检查、其他特定病毒检查）。
服务优势
微谱在病毒库检定方面经验丰富，可以提供符合中国药典、ICH等法规要求的病毒库检定。针对客户不同类型病毒样本，提供科学合理的检测方案，并且在送样前为客户提供合理的样本送样计划，指导客户合理送样。
01.符合生产检定要求的GMP环境;
02.参照ISO 17025/GXP双质量体系运行，符合国内外监管机构的要求，确保研究项目在合规体系下开展，数据可实现中美双报;
03.能力全面、工艺齐全，周期短；
04.拥有超过300个成功项目经验。
服务案例
VSV
AD5
常见问题及解答
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病毒库检定样本有什么要求？答：
由于含有活性病毒可能会影响检测方法的有效性，因此需要制造商提供中和方案或提供中和后的样本。
服务，不止于检测！
大型研究检测机构
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