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菌种库检定

菌种库检定

所属项目：菌种库检定
所属行业：研发服务 - 生物制品

服务简述

所有细菌或微生物（如酵母）的细胞库应按《中国药典》相关规定或与国际通行要求建立菌种库系统。

菌种库通常用作生成质粒 DNA 的起始材料，可将其用作基因转移的载体或其他治疗产品（例如慢病毒或 AAV载体）的生产中间体。注册申报时，应明确宿主菌的来源、基因型表以及目标克隆筛选的流程，如使用新型菌株，应关注其可能引入的毒素。

监管机构鼓励对工程菌活性、质粒保有率、鉴别、抗生素抗性等指标进行检定。

菌种库传代稳定性研究方面，则建议开展菌种遗传稳定性分析（序列大小、序列准确性、质粒限制酶切图谱、质粒拷贝数）并明确各级菌种库的限定传代代次及依据。

服务内容

1.划线LB琼脂平板；
2.染色镜检；
3.生化反应；
4.抗生素抗性；
5.活菌数；
6.噬菌体检查；
7.透射电镜检查；
8.质粒序列检查；
9.质粒酶切图谱；
10.质粒拷贝数；
11.质粒产率；
12.质粒丢失率；
13.目的基因测序；
14.16s rRNA；
15.全基因组测序；
16.其它。

服务优势

01.经验证的设施环境；
02.经验证的测试设施；
03.经全球监管标准验证的设施和设备；
04.成熟完善的自有能力，确保研究项目在合规体系下开展，数据可以实现中美双报；
05.定期项目汇报，过程可控，缩短周期快速交付。

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