病毒清除验证
服务项目
病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。
病毒清除或灭活工艺的评价和鉴定对生物技术产品的安全性起着重要的作用。过去发生的多例污染事件是由于使用未知甚至未被怀疑的受污染的原材料导致的。虽然这种情况在经充分表征的细胞系制备的产品中并没有发生，而是发生在从其它原材料中制备的生物制品中，但是病毒清除评价可使我们确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都有可能被清除。病毒清除研究必须被详细记录并在受控条件下进行。
VC研究的关键点在于：
1.方案设计的合理性；
2.资源配置的充分性：人员与设备充足，病毒资源充分；
3.方法：研究机构应具备VC研究需要的各类检测方法，定量方法应具有灵敏度、再现性、重复性，可使用非感染定量分析；
4.需要在合规管控的质量体系下实现；
5.研究中间的信息互动，这类本身属于研究性试验，因此需要研究机构和sponsor之间保持信息充分的分享，以及基于产品本身的风险进行后续的设计。
病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。
微谱实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证下游纯化过程，并提供有效的病毒清除平台设计服务，帮您解决后顾之忧。
服务内容
01、抗体类；
02、重组蛋白；
03、基因治疗载体；
04、疫苗；
05、细胞治疗产品；
06、血液制品；
07、其他动物体液/组织来源制品。
服务优势
1.我们参考各国监管部门的法规进行试验设计，可结合细胞库和UPB的检测结果以及sponsor实际的研究目标进行充分、科学、可行的方案设计;
2.生物安全研究团队包含国内外100余名优秀的专业技术人员，配备有病毒学工作的独立实验室、病毒学专业知识的工作人员、与实际缩小模型工艺人员协同；
3.我们拥有符合申报机构溯源要求的病毒资源、优化并且能实现VC研究目标的纯化工艺、病毒滴度可达8log10TCID50，足够高能够实现方案预期的，能够建立缩小模型；
4.可以实现TCID50\Plaque assay \q-PCR等多种经过验证的方法；
（微谱生物科技实验室检测能力范围 部分展示 仅做官网展示）
5.参照ISO 17025/GXP双质量体系运行，确保研究项目在合规体系下开展，数据可以实现中美双报；拥有超过300个成功项目经验。
6.覆盖工艺过程齐全（low pH S/D 纳滤、层析、干热法等）、成熟，过程可控，缩短周期快速交付。
7.充分表征、详细记录，实施中定期项目汇报。
常见问题及解答
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01.开启试验前，企业担心自己的工艺过程不能有效地实现病毒清除验证？答：
一方面目前生物药常见的工艺过程已经有了一部分数据积累，还有一些已经有对应的研究文章报道，可以针对已经申报的参数进行对比；另外，在开启申报前也可以进行预实验来估算。当然最终还是以正式VC试验的落实来评估。
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02.病毒应该如何选择，有什么要求吗？答：
这些病毒可分为三类:“相关”病毒、特异“模型”病毒和非特异“模型”病毒。应选择具有不同特性的非特异性 “模型” 病毒，包括 DNA/RNA、有/无包膜、颗粒大小、尤其对物理/化学处理明显耐受的病毒等。法规给了一些指导但是生产商也可考虑使用其他病毒，特别是对他们自身生产工艺更适合的病毒。一般说来，至少要用三种不同特性的病毒对工艺的清除病毒能力进行评价。
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03.是否需要甲方到现场进行试验？可不可以不去答：
最终目的是达到工艺一致性，如果生产商可以共享参数信息，并且把对应的耗材充分准备，不管是生厂商现场还是微谱自己操作工艺都可以顺利完成。
服务，不止于检测！
大型研究检测机构
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