ADC药物质量研究
服务简述
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）因其定点偶联、靶向杀灭病原体且不影响正常健康的细胞与组织的优势，而为医学界所重视。ADC药物主要由三部分构成：抗体、连接子及细胞毒性分子，是一种由靶向特异性抗原的抗体通过化学连接子与具有强效的细胞毒性分子连接起来的新型癌症治疗药物。ADC药物结构复杂，异质性高，存在多种产品相关的杂质，其理化性质分析与结构表征不仅包括单抗部分，还包括小分子药物相关的质量属性，因此质量属性研究较抗体更为复杂。
服务内容
1.裸抗蛋白结构表征；
2.小分子药物结构确证（DSC/XRD/FTIR/TGA/NMR/UV-vis）；
3.药物抗体比（DAR值）；
4.药物载荷分布；
5.偶联位点分析；
6.酶残留。
服务优势
1.十余年药物质量研究及成功申报经验积累；
2.参照GMP/ISO17025双质量体系运营，百万谱图库积累；
3.专注抗体、重组蛋白、ADC、多肽、疫苗等结构表征、质量研究；
4.众多生物大分子、mRNA、细胞及基因治疗药物成功申报案例；
5.相关杂质研究策略及技术能力业内领先，屡获NMPA/FDA认可；
6.100余台质谱实验室平台通量，满足客户表征分析及杂质研究加急需求；
7.全方位配合药监机构核查，通过率100%，合作生物制品客户超1000家。
服务案例
Enhertu、纬迪西妥单抗 。
服务能力
● 质谱法多肽蛋白质C端序列分析
● 质谱法多肽蛋白质N端序列分析
● 多肽蛋白质肤段覆盖率分析
● 蛋白质N糖基化位点分析
● 多肽蛋白质二硫键配对分析
● 多蛋白质高分辨分子量分析
● 多肽质谱法全序列分析
● 蛋白质高分辨分子量质谱法DAR值分析
● 蛋白质高分辨完整分子量分析 (还原后)
● 蛋白质高分辨完整分子量分析 (切糖后)
● 蛋白质高分辨完整分子量分析 (切糖还原)
● 蛋白质翻译后修饰
● 多肽蛋白质鉴定分析(QE)
● 肽段覆盖率分析(QE)
● 质谱法蛋白质N端序列分析(QE)
● 质谱法蛋白质C端序列分析(QE)
● 多肽蛋白质相对分子质量分析MALDI-TOF
● 多肽平均分子量分析(QE)蛋白质N糖基化修饰分析
● 多肽蛋白质N-端序列分析
● 多肽蛋白质电转印N端序列分析
● 多肽蛋白质去焦谷氨酸电转印N-端序列分析
● UPLC质量肤图检查法
● 氨基酸组成分析
● 氨基酸绝对定量
● HPLC纯度RP检查法
● HPLC纯度SEC检查法
● HPLC纯度HIC检查法
● HPLC抗体电荷异质性CEX检查法
● HPLC纯度DAR值检查法HPLC游离药物残留检测HPLC肽图检查法
● 蛋白质游离羟基含量分析
● 蛋白质N糖谱分析
● 蛋白质唾液酸分析
● 多肽蛋白质电转印分析
● SDS-PAGE蛋白质分子量分析
● 毛细管凝胶电泳纯度CE-SDS
● 毛细管凝胶电泳纯度CE-SDS(还原后)
● 多肽蛋白质成像毛细管电泳仪 (iCIEF) 分析
服务，不止于检测！
大型研究检测机构
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