微生物测试及研究
服务简述
微谱生物医药经过在药械研究领域的深耕厚植，已经搭建出经验丰富、专业强大的微生物检测研究团队，配备相关大型精密仪器设备和超2000㎡微生物实验室，以科学、合规、精准、智慧的专业服务，满足不同客户的项目需求，为药品研发申报提供整体解决方案和策略，为产品顺利上线提供有力保障。2021年12月，微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2，证书编号：宝字第0220210017号。
服务内容
01、抑菌效力研究：抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。包括抑菌效力的方法开发和验证、抑菌剂浓度筛选或种类筛选、稳定性样品检测。
02、无菌检查：无菌检查系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。包括无菌测试的方法开发和验证，以及样品的测试。
03、微生物限度检测：微生物限度检测系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料、水系统是否符合相应的微生物限度标准。包括微生物限度的方法开发和验证，以及样品的测试。需氧菌总数、霉菌和酵母，包括CDE及USP最新要求洋葱伯克霍尔德氏菌群等控制菌的研究。
04、细菌内毒素检测：细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法，系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。包括细菌内毒素的方法开发和验证，以及样品的测试。目前已建立凝胶法、浊度法（光度法）、显色法（光度法），适用的产品范围更广泛。
05、生物负载：生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分，可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用，也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。
06、配伍稳定性-微生物挑战性实验：对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂，如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等，当配伍后药液需放置一定时间时，需进行配伍稳定性微生物挑战试验。
指导原则
中国药典（1105&1106&1121&1143）
《药品GMP指南：无菌药品》
欧洲药典（EP2.6.12&2.6.13&2.6.14）
美国药典（USP51&61&62&85&1207）
英国药典（BP Appx. XVI B）
服务优势
微谱参照GMP和ISO17025质量体系要求建设了超2000㎡微生物P2实验室。专业的微生物研究团队基于整个产品生命周期的研究思路，探索出一系列符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，并不断推进实验室更新与工艺技术迭代，打造实力强大的微生物学研究体系，助力客户提升研发速度，降低研发成本，顺利审批上市并投产。
服务流程
根据每个客户提供的产品信息和专有需求，制定合理适用的方法，进行开发实验，开发成功的结果汇总成验证方案，客户认可后根据开发的方法进行多批次方法验证，充分证明此方法适用于客户该种产品该项目的检测，验证结束后汇总成验证报告，看客户确认后，为客户进行样品的检测，并提供检测报告。
服务，不止于检测！
大型研究检测机构
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
