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药包材检测服务
服务简述
药包材作为药品的重要组成部分，需要具备高度的安全性、稳定性、功能性以及保护性。其质量、安全性以及使用性能，都会直接影响到药品的质量。为了确保药品的安全与有效性，国家药品监督管理局（NMPA）制定了YBB标准，并将其作为我国药品生产企业、药包材企业生产以及药品监督部门检验药包材的法定标准。
我们的包材研究团队严格遵循《国家药包材标准》2015版YBB标准以及客户的企业标准，对各类药包材进行检测，满足客户药包材的注册、生产、抽检等质量要求。为客户提供最优质的药包材检测服务，确保客户药品安全有效。
服务内容
01、物理检测：密度、外观、挥发性硫化物、灰分、不溶性微粒等、密封性、针与针座的连接力、针头护帽的拔出力、活塞与推杆的配合性、活塞润滑性、活塞滑动性能、器身密合性、注射器针管残留量、分度容量准确度、内应力、耐热性等。
02、化学性能检测：澄清度与颜色、易氧化物、不挥发物、重金属、pH值变化、电导率、金属离子、溶出物试验、正己烷不挥发物、环氧乙烷残留量等；
03、生物试验：异常毒性检查、热源检查、眼部刺激、溶血检查、细胞毒性检查、急性全身毒性检查、皮肤致敏反应检查、皮内刺激检查、皮肤刺激检查等；
04、微生物试验：细菌内毒素、无菌、微生物限度等；
05、包材注册申报：为企业包材注册申报提供一站式服务，包括协助企业相关质量标准，并遵循《国家药包材标准》2015版YBB标准以及客户的企业标准，对包材进行检测；提供申报资料编写大岗，对资料进行整理和攥写，全程跟踪，及时做好问题解答及补充回复资料递交，保证包材注册申报的顺利完成。
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