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安全性评价服务

安全性评价服务

所属项目：药包材及生产系统研究服务平台
所属行业：生物医药 - 化学药品

服务简述

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药物在使用过程中，其活性成分、代谢物、辅料、杂质及pH值、渗透压等制剂理化性质，均有可能引起刺激性、过敏性或溶血性的发生。因此，药物制剂安全性研究的目的就是在临床应用前，探究制剂在给药部位使用后引起的局部或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官和安全范围。

药物制剂安全性实验，为药物特别是仿制药物申报或国外药物在中国上市注册的必备资料，包括体外溶血性试验、过敏性试验和局部刺激性试验。

服务内容

01、溶血试验：探究药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应；

02、主/被动过敏试验：探究机体受药物中统一抗原再刺激后产生的异性免疫反应；

03、刺激性实验：探究非口服给药制剂对给药部位产生的可逆性炎症反应；

04、其他： BT实验、吸入过敏实验、供试品分析等

服务优势

服务流程

结合药物不同的给药方式，评价药物在经非口服给药途径下对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）或全身产生的毒性 （如全身过敏和溶血性等）。

药物制剂安全性实验设计主要遵循《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》（2014年），同时在具体评价中根据受试物的特点进行合理实验设计。同时遵循药物非临床研究质量管理规范（good laboratory practice,GLP）和一般实验设计基本原则（如：“随机、对照、可重复”）。

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