业务喜报 | 驯鹿生物靶向GPRC5D CAR-T产品RD118新药临床试验申请（IND）获CDE批准
2024年6月28日，微谱生物科技合作伙伴驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向GPRC5D嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）注射液（研发代码：RD118）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
微谱生物安全服务平台为该CAR-T产品提供了用于病毒包装的293细胞系检定服务。
▉ 全面布局骨髓瘤治疗领域
驯鹿生物RD118 国内IND获批
RD118是一种个体化定制、自体回输的靶向GPRC5D的基因修饰T细胞免疫治疗产品，能识别和清除表达GPRC5D的恶性肿瘤细胞。GPRC5D靶点在多发性骨髓瘤细胞上高表达，在正常组织中仅限于表达在浆细胞和毛囊细胞中，是新兴的多发性骨髓瘤治疗的安全和有效靶点。
RD118的靶点识别结构域开发自驯鹿特有的全人源单域抗体平台，具有高亲和力，高特异性及低免疫原性的优点；胞内采用4-1BB（CD137）和 CD3ζ信号结构域融合。RD118在抗体筛选和结构优化方面进行了深度开发，候选分子表现出优异的体外杀伤活性和体内抑瘤能力，同时具有良好的体内扩增和存续能力，具备较强的开发潜力。
在一项由研究者发起的探索性临床研究中（IIT研究，Clinicaltrials.gov登记号：NCT05759793、NCT05219721），对RD118注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者的安全性和有效性进行了初步探索。主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院糜坚青教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授。
试验入组既往接受过至少3线治疗（必须包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤患者或浆细胞白血病患者。既往接受过BCMA CAR-T治疗的受试者也可入组。试验对1.0~3.0 ×106 CAR-T cells/kg剂量的RD118进行了探索，截至2023年11月20日，已基本完成剂量爬坡阶段的入组回输，已回输的受试者安全性良好，疗效良好，既往接受过BCMA CAR-T治疗的受试者也可获益。
▉ 全力以赴 不负所托
微谱生物安全服务平台
微谱生物安全服务平台为该CAR-T产品提供了用于病毒包装的293细胞系检定服务，助力该款产品成功取得CDE的IND获批。
目前，微谱生物安全研究平台服务能力涵盖细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库及复制型病毒检测等。
微谱生物科技接轨全球生物药企业需求，专注打造国际合规的生物安全检测平台。我们的一期、二期实验室总面积近8000㎡，先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可，并已取得BSL-2实验室认证，可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案，目前已拥有超500个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。
驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。
公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。
驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。
▲来源 | 驯鹿生物官微
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