国内首款！微谱助力摩漾生物面部软组织填充用途CaHA羟基磷酸钙注射针剂三类证落地
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2025年2月18日，微谱医疗器械合作伙伴上海摩漾生物科技有限公司（以下简称“摩漾生物”）旗下Aphranel®优法兰荣获NMPA批准医疗美容适应症三类医疗器械注册认证，注册证编号：国械注准20253130390。这是中国首个获批的面部软组织填充用途CaHA羟基磷酸钙注射针剂。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了一站式化学表征检测与毒理学评价服务，助力客户成功开启了中国医疗美容行业CaHA领域的规范化新纪元。
▲ 图 | NMPA官网
羟基磷酸钙是全球再生注射医美的主流产品，展现出广阔的市场前景。摩漾生物此次获批的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名Aphranel®优法兰）专用于鼻唇沟部位皮下层注射，纠正中重度鼻唇沟皱纹。这是中国首个获批的面部软组织填充用途CaHA羟基磷酸钙注射针剂，它填补了该材料在中国合规医美市场的空白。
Aphranel®优法兰拥有创新的微球结构，均匀粒径（30-35μm）配合独特树莓状通孔，孔隙率高密度低，同体积下微球数量达相似产品6倍以上1，超高粘弹力，可确保自然的支撑效果，胶原和弹性蛋白新生长达12-15个月，可维持超过18个月自然再生效果1。产品通过31项国家安全检测1，生物相容性优异，完全降解无残留，低炎症反应。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了一站式化学表征检测与毒理学评价服务，助力客户顺利取得NMPA的三类医疗器械注册认证。未来，微谱微谱医疗器械技术服务愿继续以“助力医疗器械创新研发与全球申报”为使命，赋能更多好产品加速商业化进程！
关于摩漾生物
上海摩漾生物成立于2018年，是一家致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售、咨询服务的国家级高新技术企业。
旗下Aphranel®优法兰作为中国人自主研发一款高端注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂，已获得欧盟MD、MDSAP证书、墨西哥COFEPRIS审核后的产品注册证，中国NMPA批准的医疗美容适应症三类医疗器械注册认证。是全球首款通过精准调控CaHA微球粒径、孔径及降解速率，自主研发并生产、销售的头部医美品牌之一。CaHA材料凭借其安全、可完全降解、效果自然深受全球专家与求美者的信任与喜爱。
▲来源 | 摩漾生物官微
参考资料：
1、摩漾生物，全国首证！Aphranel优法兰荣获NMPA批准医疗美容适应症三类医疗器械注册认证！
2、界面新闻，首款获批！医美宠儿羟基磷灰石正式进入合规时
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