FDA最新警告信！中国药科大学仪器分析中心被点名，质量体系合规警钟再次敲响
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2025年1月23日，美国食品药品监督管理局 (FDA)发布了一封针对中国药科大学仪器分析中心的警告信，指出其存在数据完整性问题以及其他违反cGMP的行为。这是FDA近年来对中国研究机构和制药企业的又一次严格审查，也再次提醒行业：质量体系合规不容忽视！
▲ 图源 | FDA官网
FDA警告信核心问题
此次针对中国药科大学仪器分析中心的警告信，FDA主要提出了如下三点核心问题：
1、数据完整性缺失：未能保存完整的实验记录，部分数据无法追溯。
2、数据篡改风险：未能采取有效措施防止数据篡改或删除。
3、质量控制不足：未能确保实验操作符合cGMP规范。
▲ FDA警告信全文 图源：FDA官网
近年相关案例汇总
FDA近年来对中国研究机构和企业的审查日益严格，有多家机构收到了来自FDA的警告信。以下是一些典型案例：
案例1：
Sanitation Environmental Technology Institute dba SDWH（2024年9月10日）：因未能确保环境监测数据的准确性和完整性等质量体系问题被FDA警告。
▲ 图源：FDA官网
案例2：
Mid-Link Testing Company Ltd（2024年9月10日）：因实验室数据管理不规范、未能符合cGMP要求被FDA点名。
▲ 图源：FDA官网
案例3：
Shanghai Institute Pharmaceutical Industry（2019年8月29日）：因拒绝审计收到FDA警告信。
▲ 图源：FDA官网
选择测试实验室的关键考量
他山之石，可以攻玉。FDA的警告信不仅是对被点名机构的警示，更是对整个行业的提醒。在选择测试实验室时，以下几点需要特别关注：
1、资质认证：确保实验室拥有CNAS、CMA等权威资质认证，这是实验室能力的基础保障。
2、数据完整性：实验室是否具备完善的数据管理体系，能否确保数据的真实性和可追溯性，是避免合规风险的关键。
3、合规性：实验室是否符合cGMP、GLP等国际规范，能否通过FDA等监管机构的审查，直接关系到检测结果的可靠性
4、技术能力：实验室是否拥有先进的设备和技术团队，能否提供高质量的检测服务，是确保研究或生产顺利进行的重要前提。
5、审计配合：实验室对审计活动的配合是基础保障，如及时提供原始记录、开放现场核查、不得阻挠审计过程、随机指定人员配合访谈等。
质量体系合规是制药行业的生命线！FDA的警告信再次表明，质量体系合规不仅是监管要求，更是企业可持续发展的基石。无论是研究机构还是制药企业，都应高度重视数据完整性和质量管理体系的建设，确保每一步操作都符合国际规范。
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