客户喜报 | 关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024年9月19日，微谱科技集团合作伙伴吉林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称“吉林敖东延吉药业”）产品——左氧氟沙星滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药注准H20244930。依据原辅包关联审评审批制度，其在CDE登记的包材——药用低密度聚乙烯瓶（登记号：B20230000173）与制剂共同审评审批结果同步更新为A，即表示已批准在上市制剂中使用！
微谱药包材及生产系统研究平台为该项目制剂与包材提供了自身稳定性、相容性研究、安全性评估、密封性研究、动物试验、申报资料撰写等个性化服务，成功助力客户产品零发补获批上市！
此次关联审评获批，不仅丰富和完善了客户公司的产品结构，更为眼科药物领域提供了包装材料的新选择。如有滴眼液类产品相关生产需求，欢迎文末留言或来电垂询：021-3178-5055。
▉ 祝贺吉林敖东延吉药业关联审评审批"零发补"转A！
9月25日，NMPA发布公告，吉林敖东药业集团延吉股份有限公司左氧氟沙星滴眼液获批上市，其在CDE登记的药用低密度聚乙烯瓶与制剂共同审评审批结果更新为A。这表明该产品及其包装系统在稳定性、安全性、质量管理等领域得到了国家药监部门的肯定与认可，它的获批上市将为更多眼科疾病患者带来临床获益。
▲ 图 | NMPA官网
值得注意的是，眼用制剂药包材一直被行业视为高风险包材种类之一。此次关联审评审批通过的药包材药用低密度聚乙烯瓶采用了吹灌封（BFS）无菌包装技术，将医用聚乙烯（PE）颗粒制成容器，全自动完成灌装和封口，可快速连续循环生产，可满足眼科药品等无菌制剂的生产保存要求。
▲ 图 | CDE官网
吉林敖东延吉药业左氧氟沙星滴眼液和药用低密度聚乙烯瓶的关联审评同步获批，不仅丰富和完善了客户公司的产品结构，更为眼科药物领域提供了包装材料的新选择。如有滴眼液类产品相关生产需求，欢迎文末留言或来电垂询：021-3178-5055。
▉ 值得信赖的医药研发伙伴
药包材及生产系统研究平台
微谱药包材及生产系统研究平台为该项目制剂与包材提供了自身稳定性、相容性研究、安全性评估、密封性研究、动物试验、申报资料撰写等个性化服务，成功助力客户产品零发补获批上市！
微谱药包材及生产系统研究服务平台服务能力涵盖相容性、密封性、药包材检测、滤芯验证及安全性评价等专业服务，凭借经验丰富的专家团队和体系化的整合研发能力，可以为客户提供专业的一站式解决方案，持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程！
全力以赴，不负所托。未来，微谱药包材及生产系统研究服务平台还将依托在药品研究领域沉淀出的一套体系化的研究流程与技术思路，赋能更多客户创新产品快速上市，不负行业伙伴信赖与支持！
公司前身是1957年成立的国营延边敦化鹿场，于1981年建立敖东制药厂，1993年经吉林省经济体制改革委员会批准，成立延边敖东药业（集团）股份有限公司，1998年更名为吉林敖东药业集团股份有限公司，1996年10月28日在深交所挂牌上市。2001年，吉林敖东建立母子公司体制，逐步发展成为以医药产业为基础，以“医药+金融+大健康”多轮驱动模式快速发展的控股型集团上市公司。目前公司共控股21家子公司，其中包括6家从事现代中药、生物化学药和植物化学药的专业制药子公司，1家医药研发子公司，5家医药销售子公司，5家医药配套子公司，2家高端保健品公司等。
▲来源 | 吉林敖东官网
参考资料：
1、新浪财经，吉林敖东：延吉药业左氧氟沙星滴眼液获批上市 延边药业14个中药配方颗粒获上市备案
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