药政动态 | 走向更安全的药物未来：2025版药典变化草案之禁用农药多残留测定！

分类：行业快讯

Part.01

《2341农药残留量测定法标准草案》

相较于2020版药典，新的草案在农药残留检测方法上做出了显著的改进，对检测步骤进行了优化，简化了操作流程，提高了检测效率。此外，对于检测结果的数据分析方法也进行了更新，确保了检测结果的准确性和可靠性。

主要修订内容如下

1：拟删除原第一、二、三法。

2：禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。

3：收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。

4：拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。

Part.02

《0212药材和饮片检定通则标准草案》

在药材和饮片的检定标准方面，新草案对比2020版药典，展现了更加严格和细致的要求（例如：0212通则中，将药材及饮片（植物类）禁用农药由现行的33种增加至47种）。新草案对药材的来源追溯、加工工艺、以及储存条件提出了更为明确的规定，确保了药材从田间到药房的每一步都能达到最高标准。

主要修订内容如下

1：完善中药中禁用农药指标。归纳整理自2017年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。

2：对GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议JMPR制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值，进行健康风险评估，拟将GB 2763-2021中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。

3：结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。

微谱完成方法验证，助力企业把控风险

这两个修订草案的公示，不仅体现了国家药典委员会对药品安全的高度重视，也展示了我国药品监管体系的不断完善和创新。通过对比2020版药典，我们可以看到新草案在技术层面的进步与更新，这些进步是保证药品质量、维护公众健康的重要基石。作为行业内的一份子，微谱自豪地宣布，我们已经按照相关标准完成了相关方法部分品种的方法验证，确保我们的产品和服务始终处于行业的前沿。我们期待与业界同仁一起，共同见证并推动这一变革，为公众健康事业贡献力量。

部分方法验证报告：